FDA批准罗氏雅美罗用于治疗新冠肺炎的成人住院患者

12月21日，罗氏宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准雅美罗(托珠单抗)静脉注射(IV)用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者，这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)。雅美罗是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体，并被建议单次60分钟静脉输注。

“随着新变种的出现，雅美罗等FDA批准的治疗方法对于继续抗击新冠病毒仍是至关重要的，”罗氏首席医学官兼全球药品开发负责人Levi Garraway博士说。“雅美罗是FDA 批准的第一个用于治疗新冠肺炎重症患者的单克隆抗体，为住院患者及医护人员提供了重要选择。”

四项随机对照研究对雅美罗治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效进行了评估，该试验涉及超过5500名住院患者。这四项研究(牛津大学主导的RECOVERY试验以及罗氏赞助的全球试验EMPACTA、COVACTA和REMDACTA)的结果显示雅美罗可以改善接受皮质类固醇并且需要补充氧或呼吸支持的患者的预后。

雅美罗已被批准用于30多个国家和地区的重度新冠肺炎住院患者。在美国，这是雅美罗自2010年上市以来FDA批准的第7项适应症。在中国，雅美罗也被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第九版)。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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